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农业部:新型禽流感(H5N1亚型,Re-8株、rLH5-8株)疫苗问世
来源:国际畜牧网-农业部    2015年02月11日    点击:4594

根据《兽药管理条例》规定,我部组织制定了重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-8株)和禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)等2种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,现予发布,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.试行规程

2.质量标准

3.说明书和标签

农业部

2014年11月13日

重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-8株)等2种兽药产品说明书和标签

一、重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-8株)说明书和标签

(一)重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-8株)说明书

【兽药名称】兽用

通用名重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-8株)

商品名无

英文名ReassortantAvian Influenza virusVaccine, Inactivated(H5N1 Subtype,StrainRe-8)

汉语拼音Chongzu Qinliuganbingdu Miehuoyimiao(H5N1Yaxing, Re-8 Zhu)

【主要成分与含量】疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1 亚型Re-8 株。灭活前HA效

价不低于1∶256。

【性状】乳白色乳剂。

【作用与用途】用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】胸部肌肉或颈部皮下注射。2~5周龄鸡,每只0.3ml;5周龄以上鸡,每只0.5ml;2~5周龄鸭和鹅,每只0.5ml;5周龄以上鸭,每只1.0ml;5周龄以上鹅,每只1.5ml。

【不良反应】一般无可见的不良反应。

【注意事项】

(1)禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

(2)本品严禁冻结。

(3)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。

(4)使用前应将疫苗恢复至常温,并充分摇匀。

(5)接种时应使用灭菌器械,及时更换针头,最好1只禽1个针头。

(6)疫苗启封后,限当日用完。

(7)屠宰前28日内禁止使用。

(8)用过的疫苗、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】(1)50ml/瓶(2)100ml/瓶(3)250ml/瓶(4)500ml/瓶【包装】(1)30瓶/箱(2)45瓶/箱(3)60瓶/箱

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-8株)内包装标签

兽用

重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-8株)50(100、250、500)ml/瓶

批准文号:

批号:

有效期至:

【作用与用途】用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】胸部肌肉或颈部皮下注射。2~5周龄鸡,每只0.3ml;5周龄以上鸡,每只0.5ml;2~5周龄鸭和鹅,每只0.5ml;5周龄以上鸭,每只1.0ml;5周龄以上鹅,每只1.5ml。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)说明书和标签

(一)禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)

商品名无

英文名 Avian Influenza and Newcastle DiseaseRecombinant Vaccine,Live(Strain

rLH5-8)

汉语拼音 Qinliugan Xinchengyi Chongzu ErlianHuoyimiao(rLH5-8 Zhu)

【主要成分与含量】含禽流感重组新城疫病毒rLH5-8株至少106.0EID50/羽。

【性状】微黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱落,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防鸡的H5亚型禽流感和新城疫。

【用法与用量】滴鼻、点眼、肌肉注射或饮水。首免时,建议用点眼、滴鼻或肌肉注射,按瓶签注明的羽份,用生理盐水或其他稀释液适当稀释。每只点眼、滴鼻接种0.05ml(含1羽份)或腿部肌肉注射0.2ml(含1羽份)。二免后加强免疫如采用饮水免疫途径,剂量应

加倍。推荐的免疫程序:新城疫母源抗体HI滴度降至1:16以下或2~3周龄时首免(肉雏鸡可提前至10~14日),首免3周后加强免疫,以后每间隔8~10周或新城疫HI抗体滴度降至1:16以下,肌肉注射、点眼或饮水加强免疫一次。

【不良反应】一般无可见不良反应。

【注意事项】

(1)保存与运输时应低温、避光;疫苗稀释后,放冷暗处,应在2小时内用完,且不能与任何消毒剂接触;剩余的稀释疫苗消毒后废弃。

(2)滴鼻、点眼免疫时应确保足够1羽份疫苗液被吸收;肌肉注射免疫应采用7号以下规格针头,以免回针时液体流出;饮水免疫时,忌用金属容器,饮用前应至少停水4小时。

(3)被免疫雏鸡应处于健康状态。如不能确保上呼吸道及消化道粘膜无其他病原感染或炎症反应,应在滴鼻、点眼免疫同时采用肌肉注射免疫,每只鸡接种总量为1羽份。

(4)本疫苗接种之前及接种后2周内,应绝对避免其他任何形式新城疫疫苗的使用;与鸡传染性法氏囊病、传染性支气管炎等其他活疫苗的使用应相隔5~7日,以免影响免疫效果。

(5)应在当地兽医正确指导下使用。

【规格】(1)500羽份/瓶(2)1000羽份/瓶

【包装】 10瓶/盒

【贮藏与有效期】 -20℃以下保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)内包装标签

兽用

禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rLH5-8株)500羽/瓶

批准文号:

批号:

有效期至:

【作用与用途】用于预防鸡的H5亚型禽流感和新城疫。

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】 -20℃以下保存,有效期为12个月

【生产企业 】

仅在兽医指导下使用


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关键词: 禽流感 疫苗

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